以案释法：医疗器械经营使用领域6种违法行为解析（二）

从不具备合法资质的供货者购进医疗器械

饶阳县饶阳镇X庄村卫生室于2021年4月份自衡水购进“早早孕测定试纸”20个，当事人未能提供供货方的资质和购进票据。我局执法人员当场下达责令改正通知书，并当场给予警告。2021年8月12日我局执法人员对饶阳县饶阳镇X庄村卫生室整改情况进行检查时，当事人于2021年7月6日自衡水同一业务员处购进“医用棉签”共40袋，至现场检查时已使用18袋，仍未查验供货者的资质。且当事人购进的“早早孕测定试纸”和“医用棉签”均无法指明供货者具体字号名称。饶阳县饶阳镇X庄村卫生室构成从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械”的规定，决定处以罚款11000元。

【打印本页】【打印预览】【关闭窗口】