以案释法：医疗器械经营使用领域6种违法行为解析（三）

经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械

当事人（XX医疗器械有限公司）经营的“一次性使用无菌胰岛素注射器带针”，产品包装上生产企业名称为：B.Braun MeLsungen AG OPM，但是该产品注册证上生产企业名称为：B.Braun MeLsungen AG。产品标签和注册证的生产企业名称不一致。当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械”的规定，给予以下行政处罚：处罚款50000元。

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