以案释法：医疗器械经营使用领域6种违法行为解析（四）

医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度

2022年4月21日，执法人员对某药店进行监督检查时，随机抽查了标示青岛沃普艾斯日用品有限公司生产的，备案凭证编号鲁青械备20170010号，生产批号210101，生产日期20210102，有效期至20250101的弹性绷带，现场不能提供医疗器械进货查验记录，也不能提供医疗器械进货查验制度，执法人员对该药店下达了《当场行政处罚决定书》，予以警告，责令改正。2022年4月29日，执法人员再次对该药店进行监督检查时，抽查了标示兰溪市拜迪尔医药用品有限公司生产的，产品备案号浙金械备20150027号，生产批号20200101，生产日期20200102，有效期至20230101的创口贴，现场不能提供医疗器械进货查验记录，也不能提供医疗器械进货查验制度。该药店的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”的规定，处以罚款12000元。

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